Медициналық техниканы құрастыруға арналған арнайы талаптар.

Медициналық мақсаттағы бұйымдардағы ПХД құрастыруға қойылатын арнайы талаптар: сенімділік пен сәйкестікті қамтамасыз ету

Медициналық құрылғы PCB құрастыруы қауіпсіздік, дәлдік және ұзақ мерзімді функционалдылыққа кепілдік беру үшін қатаң стандарттарды талап етеді. Тұтынушы электроникадан айырмашылығы, бұл құрылғылар сәтсіздік опциясы болмаса, онда бұл құрылғылар жұмыс істемейді. Төменде медициналық ПХД Ассамблеясын басқа салалардан саралаудың негізгі мәселелері берілген.

Материалды таңдау және биологиялықоматология

Медициналық ПХД көбінесе пациенттермен немесе биологиялық жүйелермен тікелей әрекеттеседі, ISO 10993 сияқты биологиялық жүйелермен немесе биологиялық жүйелермен жұмыс істейді. Компоненттер дене сұйықтықтарына, зарарсыздандыру процестеріне немесе химиялық заттарға ұшыраған кезде коррозияға, сілтіленуге немесе деградацияға қарсы тұруы керек. Мысалы, алтыннан немесе ENGIG (Engless Noress Englance Gold) әрлеуі гипоаллергенді қасиеттері мен тотығуға төзімділігі бойынша HASL (ыстық ауа дәндері) үстінен артықшылық береді (ыстық ауа дәндері). Сонымен қатар, полиимид немесе керамика сияқты субстраттар стандартты стандартты стандартты немесе икемді қосымшаларда алмастыра алады, автоклавинг немесе қайталама иілу кезінде тұрақтылықты қамтамасыз етеді.

Өндірістегі дәлдік және бақылау

Медициналық мақсаттағы бұйымдардағы миниатюризация тенденциясы, мысалы, имплантативті датчиктер немесе портативті мониторлар, ультра жұқа қабығы бар компоненттері мен микро виас бар ПХД қажет. Жинақ процестері қысқа тұйықталу немесе сигнал кедергілерін болдырмау үшін ± 00 мм орналастыру дәлелі болуы керек. Автоматтандырылған оптикалық тексеру (AOI) және рентгендік жүйелер BGA (Ball Grid Aliqual) дәндері сияқты жасырын ақауларды анықтау үшін өте маңызды. Тасымалдау бірдей өмірлік маңызды: әр компонент және құрастыру қадамы FDA 21 CFR 820 немесе EU MDR сияқты ережелерге сәйкес болуы керек. Бұған лот нөмірлері, дәнді дақылдар, дәнекерлеу пакеттері және оператор идентификаторлары кіреді, егер мәселелер туындаған болса, тез кері қайтарып алуды немесе тамырды талдауды қажет етеді.

Стерилизация және қоршаған ортаға төзімділік

Медициналық ПХД оларды зарарсыздандырудың қатаң әдістеріне, соның ішінде этилен оксидіне (ETO), гамма-сәулеленуді немесе бу автоклавиясын 134 ° C-тан береді. Бұл процестер дәнекерлеу дақтарын, дәнекерленген қабаттарды нашарлатуы немесе мемсикалық датчиктер сияқты сезімтал компоненттерді зақымдауы мүмкін. Тәуекелдерді азайту үшін, өндірушілер жоғары температурада сатылы сатыларды (мысалы, SAC305) және ылғал мен химиялық заттарға кедергі келтіретін пальенен немесе силикон сияқты конформды жабындарды пайдаланады. Қайта пайдалануға болатын құрылғылар үшін циклдік тестілеу ұзақ мерзімді беріктікті тексеру үшін бірнеше рет зарарсыздандыру циклдарын таңдайды. Экологиялық стресстен (ESS), оның ішінде жылу соққыларын және діріл сынақтарын қоса алғанда, нақты әлемдік жағдайларда сенімділік береді.

Нормативтік және қауіпсіздік стандарттарының сақталуы

Медициналық ПХД электр қауіпсіздігі және EMC (электромагниттік үйлесімділік) иммунитеті үшін IEC 60601-1 сияқты жаһандық ережелерді ұстануы керек. Бұған пациенттің қосылған схемаларын оқшаулау, ағып кететін ағындарды шектейтін және жақын жабдықтарды бұзуы мүмкін электромагниттік кедергілерді басу кіреді. Дизайнерлер көбінесе осы талаптарға сай келетін күзет іздері, дифференциалды сигналдар мен феррит моншақтарын қамтиды. Бұған қоса, IPC-6012 класы 3 немесе IPC-6012 класы немесе IPC-A-610 класы сияқты тазалық стандарттары қабылданбайтын ақау деңгейіне жатады, жиналыстан кейін өткізгіш қалдықтар мен бөлшектер қалмайды. Сертификаттау органдары ul немесе tüv сияқты тұрақты тексерулер өндірістік өмірге сәйкестігін күшейтеді.

Материалдық тұтастықты, өндірістің дәлдігін, қоршаған ортаның тұрақтылығын және реттеуші ұстанымдарын алдын-ала бағалау арқылы ПХД Медициналық қызметкерлері өмірді үнемдейтін технологиялар үшін қажет сенімділікке қол жеткізеді. Әрбір талап индустрияның пациенттердің қауіпсіздігі мен құрылғының жұмысына ымырасыз міндеттемені көрсетеді.