الزامات ویژه برای مونتاژ تجهیزات پزشکی PCB

الزامات ویژه برای مونتاژ تجهیزات پزشکی PCB (صفحه مدار چاپی) عمدتاً در جنبه های زیر منعکس می شود:

اول ، قابلیت اطمینان و ثبات بالا

عملکرد پایدار طولانی مدت: تجهیزات پزشکی باید برای مدت طولانی پایدار اجرا شوند ، بنابراین PCB و اجزای مونتاژ شده آن باید از قابلیت اطمینان فوق العاده بالایی برخوردار باشند تا از هرگونه خرابی یا خرابی جلوگیری شود.

طراحی افزونگی: برای مسیرهای مهم سیگنال و خطوط منبع تغذیه ، طراحی افزونگی معمولاً اتخاذ می شود و نسخه پشتیبان تهیه می شود تا اطمینان حاصل شود که در صورت عدم موفقیت ماژول اصلی ، می توان نسخه پشتیبان را بلافاصله مورد استفاده قرار داد تا از عملکرد عادی دستگاه اطمینان حاصل شود.

آزمایش دقیق: پس از اتمام مونتاژ PCB ، آزمایش دقیق مانند فناوری اطلاعات و ارتباطات (آزمایش آنلاین) ، FCT (آزمایش عملکردی) و آزمایش پیری لازم است تا اطمینان حاصل شود که هر مؤلفه می تواند به طور عادی کار کند و عملکرد کلی تجهیزات پایدار و قابل اعتماد است.

دوم ، مطابق با مقررات و استانداردها

استانداردهای صنعت پزشکی: مونتاژ PCB دستگاه پزشکی برای اطمینان از رعایت سیستم مدیریت کیفیت ، باید استانداردهای مربوط به صنعت پزشکی ، مانند صدور گواهینامه سیستم مدیریت کیفیت دستگاه پزشکی ISO 13485 را رعایت کند.

استانداردهای سازگاری الکترومغناطیسی (EMC) استاندارد: تجهیزات پزشکی نباید هنگام کار با سایر تجهیزات تداخل داشته باشند ، بلکه در برابر تداخل الکترومغناطیسی خارجی نیز مقاوم هستند. بنابراین ، مونتاژ PCB باید مطابق با استانداردهای مربوط به EMC ، مانند YY 9706.102 و غیره باشد.

استانداردهای ایمنی الکتریکی: تجهیزات پزشکی در محیطی پر از منابع مختلف تداخل الکتریکی قرار دارد ، ضمن اینکه از امنیت مطلق برای بیماران و اپراتورها اطمینان حاصل می کند. بنابراین ، مونتاژ PCB باید مطابق با استانداردهای ایمنی الکتریکی مانند GB9796.1/IEC 60601-1 و غیره باشد.

سوم ، انتخاب مواد و کنترل کیفیت

مطابق با استانداردهای صنعت پزشکی: PCB و مؤلفه های مونتاژ شده آن باید از موادی استفاده کنند که مطابق با استانداردهای صنعت پزشکی ، مانند مقاومت در برابر دمای بالا ، مقاومت در برابر خوردگی ، عدم سمیت و غیره باشد.

کنترل دقیق منبع و کیفیت مواد: کنترل دقیق منبع و کیفیت مواد برای اطمینان از اینکه کلیه مواد از استانداردها و مشخصات مربوطه برای اطمینان از ایمنی و قابلیت اطمینان محصول نهایی برخوردار هستند.

استفاده از مواد سازگار با محیط زیست: با بهبود آگاهی از محیط زیست ، مونتاژ تجهیزات پزشکی PCB نیز بیشتر به استفاده از مواد سازگار با محیط زیست مانند لحیم کاری بدون سرب توجه می کند تا آلودگی به محیط زیست کاهش یابد.

چهارم ، چیدمان و سیم کشی خوب

طرح چگالی بالا: دستگاه های پزشکی اغلب نیاز به تکمیل عملکردهای پیچیده در یک فضای محدود دارند ، بنابراین PCB ها نیاز به سیم کشی با چگالی بالا و طراحی مینیاتوری دارند.

سیم کشی خوب: به منظور دستیابی به ادغام مؤلفه الکترونیکی با چگالی بالا ، PCB پزشکی نیاز به سیم کشی ریز ، کاهش تداخل سیگنال و بهبود ثبات و قابلیت اطمینان مدار دارد.

ساختار سلسله مراتبی معقول: استفاده از ساختار سلسله مراتبی معقول و طراحی سیم کشی ، ماژول های مختلف عملکردی در سطوح مختلف برای بهبود توانایی ضد مداخله توزیع می شوند.

پنجم ، الزامات طراحی ویژه

جداسازی و طراحی محافظ: دستگاههای خاص پزشکی ممکن است برای محافظت از بیمار و ایمنی درمانی به انزوا و اقدامات محافظتی در طراحی نیاز داشته باشند.

زیست سازگاری و ایمنی شیمیایی: PCB برخی از وسایل پزشکی ممکن است در تماس غیرمستقیم یا مستقیم با بافت های انسان و مایعات بدن باشد ، بنابراین مواد آن باید زیست سازگار باشند و نمی توانند مواد مضر را آزاد کنند و باعث آلرژی انسان ، التهاب یا سایر عوارض جانبی می شود.

طراحی مینیاتوریزاسیون: با قابلیت حمل و مینیاتوریزاسیون دستگاههای پزشکی ، طراحی PCB نیز برای تأمین فضای تجهیزات جمع و جور باید مینیاتور شود.

ششم ، کنترل کیفیت دقیق

کنترل فرآیند: در فرآیند مونتاژ PCB ، فرآیندهای کلیدی کاملاً کنترل می شوند ، مانند چاپ خمیر لحیم کاری ، نصب مؤلفه ، جوشکاری بازتاب و غیره ، تا اطمینان حاصل شود که هر فرآیند نیازهای فرآیند را برآورده می کند.

تشخیص و آزمایش: استفاده از فناوری و تجهیزات تشخیص پیشرفته ، مانند AOI (بازرسی نوری اتوماتیک) ، بازرسی اشعه ایکس و غیره ، برای نظارت و تشخیص در زمان واقعی کیفیت مونتاژ PCB ، تشخیص به موقع و تصحیح مشکلات.

مدیریت اسناد و ضبط: در فرآیند مونتاژ PCB ، برای پیگیری قابلیت ردیابی و کنترل کیفیت ، حتماً اسناد و سوابق مفصلی ، از جمله اسناد طراحی ، لیست های مؤلفه ، جریان فرآیند ، گزارش های آزمون و غیره را نگه دارید.