I requisiti speciali per il gruppo PCB (circuito stampato) di attrezzature mediche si riflettono principalmente nei seguenti aspetti:
Innanzitutto, alta affidabilità e stabilità
Funzionamento stabile a lungo termine: le attrezzature mediche devono funzionare stabilmente per lungo tempo, quindi il PCB e i suoi componenti assemblati devono avere un'affidabilità ultra-alta per evitare fallimenti o guasti.
Progettazione di ridondanza: per i percorsi del segnale critici e le linee di alimentazione, viene generalmente adottato il design di ridondanza e il backup viene impostato per garantire che quando il modulo principale si guasta, il backup può essere immediatamente messo in uso per garantire il normale funzionamento del dispositivo.
Test rigorosi: dopo il completamento del gruppo PCB, sono necessari test rigorosi, come TIC (test online), FCT (test funzionale) e invecchiamento).
In secondo luogo, rispettare i regolamenti e gli standard
Standard del settore medico: l'assemblaggio PCB di dispositivi medici deve soddisfare gli standard pertinenti del settore medico, come la certificazione ISO 13485 del sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici, per garantire la conformità al sistema di gestione della qualità.
Standard di compatibilità elettromagnetica (EMC): le apparecchiature mediche non dovrebbero interferire con altre apparecchiature durante il lavoro, ma anche resistenti all'interferenza elettromagnetica esterna. Pertanto, l'assemblaggio PCB deve rispettare gli standard EMC pertinenti, come YY 9706.102, ecc.
Standard di sicurezza elettrica: le apparecchiature mediche si trovano in un ambiente pieno di varie fonti di interferenza elettrica, garantendo al contempo la sicurezza assoluta per pazienti e operatori. Pertanto, il gruppo PCB deve essere conforme agli standard di sicurezza elettrica, come GB9796.1/IEC 60601-1, ecc.
Terzo, selezione dei materiali e controllo di qualità
Conformarsi agli standard del settore medico: il PCB e i suoi componenti assemblati devono utilizzare materiali che soddisfino gli standard del settore medico, come resistenza ad alta temperatura, resistenza alla corrosione, non tossicità, ecc.
Controllo rigoroso della fonte e della qualità dei materiali: controllo rigoroso della fonte e della qualità dei materiali per garantire che tutti i materiali soddisfino gli standard e le specifiche pertinenti per garantire la sicurezza e l'affidabilità del prodotto finale.
Uso di materiali ecologici: con il miglioramento della consapevolezza ambientale, l'assemblaggio di PCB di attrezzature mediche sta anche prestando sempre più attenzione all'uso di materiali ecologici, come la saldatura senza piombo, per ridurre l'inquinamento all'ambiente.
Quarto layout e cablaggio raffinato
Layout ad alta densità: i dispositivi medici devono spesso completare funzioni complesse in uno spazio limitato, quindi i PCB devono avere cablaggio ad alta densità e progettazione di miniaturizzazione.
Cablaggio fine: al fine di ottenere l'integrazione elettronica ad alta densità di componenti, il PCB medico ha bisogno di cablaggio fine, ridurre l'interferenza del segnale e migliorare la stabilità e l'affidabilità del circuito.
Struttura gerarchica ragionevole: l'uso di ragionevole struttura gerarchica e progettazione del cablaggio, i diversi moduli funzionali sono distribuiti in diversi livelli per migliorare la capacità anti-interferenza.
Quinto, requisiti di progettazione speciali
Isolamento e progettazione protettiva: dispositivi medici specifici possono richiedere misure di isolamento e protezione nella progettazione per proteggere la sicurezza dei pazienti e del trattamento.
Biocompatibilità e sicurezza chimica: il PCB di alcuni dispositivi medici può essere in contatto indiretto o diretto con tessuti umani e fluidi corporei, quindi i suoi materiali devono essere biocompatibili e non possono rilasciare sostanze dannose, causando allergie umane, infiammazione o altre reazioni avverse.
Progettazione di miniaturizzazione: con la portabilità e la miniaturizzazione dei dispositivi medici, il design del PCB deve anche essere miniaturizzato per ospitare lo spazio delle apparecchiature compatte.
Sesto controllo di qualità rigoroso
Controllo del processo: nel processo di assemblaggio PCB, i processi chiave sono rigorosamente controllati, come la stampa in pasta di saldatura, il montaggio dei componenti, la saldatura a riposo, ecc. Per garantire che ogni processo soddisfi i requisiti di processo.
Rilevamento e test: l'uso della tecnologia e delle apparecchiature di rilevamento avanzate, come AOI (ispezione ottica automatica), ispezione a raggi X, ecc., Per il monitoraggio in tempo reale e il rilevamento della qualità del gruppo PCB, il rilevamento tempestivo e la correzione dei problemi.
Gestione dei documenti e dei record: nel processo di assemblaggio PCB, assicurarsi di conservare documenti e record dettagliati, inclusi documenti di progettazione, elenchi di componenti, flussi di processo, report di test, ecc., Per la tracciabilità di follow-up e il controllo di qualità.
