의료 장비의 PCB (Printed Circuit Board) 어셈블리에 대한 특별 요구 사항은 주로 다음 측면에 반영됩니다.
장기 안정적인 작동 : 의료 장비는 오랫동안 안정적으로 실행해야하므로 PCB와 조립 된 구성 요소는 실패 또는 고장을 피하기 위해 매우 높은 신뢰성을 가져야합니다.
중복 설계 : 중요한 신호 경로 및 전원 공급 라인의 경우 일반적으로 중복 디자인이 채택되고 백업이 기본 모듈이 실패하면 장치의 정상적인 작동을 보장하기 위해 즉시 백업을 사용할 수 있도록 설정됩니다.
엄격한 테스트 : PCB 어셈블리가 완료된 후, ICT (온라인 테스트), FCT (기능 테스트) 및 노화 테스트와 같은 엄격한 테스트는 각 구성 요소가 정상적으로 작동하고 장비의 전반적인 성능이 안정적이고 신뢰할 수 있도록해야합니다.
의료 산업 표준 : 의료 기기 PCB 어셈블리는 품질 관리 시스템을 준수하기 위해 ISO 13485 의료 기기 품질 관리 시스템 인증과 같은 관련 의료 산업 표준을 충족해야합니다.
전자기 호환성 (EMC) 표준 : 의료 장비는 작업하는 동안 다른 장비를 방해해서는 안되며 외부 전자기 간섭에도 저항력이 있어야합니다. 따라서 PCB 어셈블리는 YY 9706.102 등과 같은 관련 EMC 표준을 준수해야합니다.
전기 안전 표준 : 의료 장비는 다양한 전기 간섭 공급원으로 가득 찬 환경에 위치하고 환자와 운영자의 절대 안전을 보장합니다. 따라서 PCB 어셈블리는 GB9796.1/IEC 60601-1과 같은 전기 안전 표준을 준수해야합니다.
의료 산업 표준 준수 : PCB 및 조립 된 구성 요소는 고온 저항, 부식성, 비 독성 등과 같은 의료 산업 표준을 충족하는 재료를 사용해야합니다.
재료의 공급원 및 품질에 대한 엄격한 제어 : 모든 재료가 최종 제품의 안전성과 신뢰성을 보장하기 위해 모든 재료가 관련 표준 및 사양을 충족하도록하기 위해 재료의 소스 및 품질을 엄격하게 제어합니다.
환경 친화적 인 재료의 사용 : 환경 인식이 개선되면서 의료 장비의 PCB 조립은 또한 환경에 대한 오염을 줄이기 위해 무모한 솔더와 같은 환경 친화적 인 재료의 사용에 점점 더 많은 관심을 기울이고 있습니다.
고밀도 레이아웃 : 의료 기기는 종종 제한된 공간에서 복잡한 기능을 완료해야하므로 PCB에는 고밀도 배선 및 소형화 설계가 필요합니다.
미세 배선 : 고밀도 전자 구성 요소 통합을 달성하기 위해 의료용 PCB는 미세 배선이 필요하고 신호 간섭을 줄이며 회로의 안정성과 신뢰성을 향상시킵니다.
합리적인 계층 적 구조 : 합리적인 계층 구조 및 배선 설계의 사용, 다른 기능 모듈은 다른 수준으로 분포되어 간섭 능력을 향상시킵니다.
분리 및 보호 설계 : 특정 의료 기기는 환자 및 치료 안전을 보호하기 위해 설계에서 격리 및 보호 조치가 필요할 수 있습니다.
생체 적합성 및 화학적 안전 : 일부 의료 기기의 PCB는 인간 조직 및 체액과 간접적이거나 직접 접촉 할 수 있으므로, 재료는 생체 적합성이어야하며 유해한 물질을 방출 할 수 없어 인간 알레르기, 염증 또는 기타 부작용을 유발할 수 없습니다.
소형화 설계 : 의료 기기의 휴대 성 및 소형화를 통해 PCB 설계도 소형 장비 공간을 수용하기 위해 소형화되어야합니다.
프로세스 제어 : PCB 어셈블리 프로세스에서 각 프로세스가 프로세스 요구 사항을 충족하도록하기 위해 솔더 페이스트 인쇄, 구성 요소 장착, 리플 로우 용접 등과 같은 주요 프로세스가 엄격하게 제어됩니다.
탐지 및 테스트 : PCB 어셈블리 품질의 실시간 모니터링 및 탐지,시기 적절한 탐지 및 문제의 수정을위한 AOI (자동 광학 검사), X- 선 검사 등과 같은 고급 탐지 기술 및 장비 사용.
문서 및 기록 관리 : PCB 어셈블리 프로세스에서 후속 추적 성 및 품질 관리를 위해 설계 문서, 구성 요소 목록, 프로세스 흐름, 테스트 보고서 등을 포함한 자세한 문서 및 레코드를 유지하십시오.
