Persyaratan khusus untuk perakitan peralatan medis PCB (papan sirkuit cetak) terutama tercermin dalam aspek -aspek berikut:
Pertama, keandalan dan stabilitas yang tinggi
Operasi stabil jangka panjang: Peralatan medis perlu berjalan secara stabil untuk waktu yang lama, sehingga PCB dan komponen yang dirakitnya harus memiliki reliabilitas yang sangat tinggi untuk menghindari kegagalan atau kegagalan.
Desain Redundansi: Untuk jalur sinyal kritis dan saluran catu daya, desain redundansi biasanya diadopsi dan cadangan diatur untuk memastikan bahwa ketika modul utama gagal, cadangan dapat segera digunakan untuk memastikan operasi normal perangkat.
Pengujian Ketat: Setelah perakitan PCB selesai, pengujian yang ketat, seperti TIK (pengujian online), FCT (pengujian fungsional) dan pengujian penuaan, diperlukan untuk memastikan bahwa setiap komponen dapat bekerja secara normal dan kinerja keseluruhan peralatan stabil dan andal.
Kedua, mematuhi peraturan dan standar
Standar Industri Medis: Perkumpulan PCB Perangkat Medis harus memenuhi standar industri medis yang relevan, seperti ISO 13485 Sertifikasi Sistem Manajemen Kualitas Perangkat Medis, untuk memastikan kepatuhan dengan sistem manajemen kualitas.
Standar Kompatibilitas Elektromagnetik (EMC): Peralatan medis tidak boleh mengganggu peralatan lain saat bekerja, tetapi juga tahan terhadap gangguan elektromagnetik eksternal. Oleh karena itu, perakitan PCB harus mematuhi standar EMC yang relevan, seperti YY 9706.102, dll.
Standar Keselamatan Listrik: Peralatan medis terletak di lingkungan yang penuh dengan berbagai sumber gangguan listrik, sambil memastikan keamanan absolut untuk pasien dan operator. Oleh karena itu, perakitan PCB harus mematuhi standar keamanan listrik, seperti GB9796.1/IEC 60601-1, dll.
Ketiga, pemilihan material dan kontrol kualitas
Mematuhi standar industri medis: PCB dan komponen yang dirakitnya harus menggunakan bahan yang memenuhi standar industri medis, seperti resistensi suhu tinggi, resistensi korosi, non-toksisitas, dll.
Kontrol ketat dari sumber dan kualitas bahan: Kontrol ketat dari sumber dan kualitas bahan untuk memastikan bahwa semua bahan memenuhi standar dan spesifikasi yang relevan untuk memastikan keamanan dan keandalan produk akhir.
Penggunaan bahan yang ramah lingkungan: Dengan peningkatan kesadaran lingkungan, perakitan peralatan medis PCB juga lebih memperhatikan penggunaan bahan yang ramah lingkungan, seperti solder bebas timbal, untuk mengurangi polusi ke lingkungan.
Keempat, tata letak dan kabel yang bagus
Tata Letak Kepadatan Tinggi: Perangkat medis sering kali perlu menyelesaikan fungsi kompleks di ruang terbatas, sehingga PCB harus memiliki desain kabel dan miniaturisasi dengan kepadatan tinggi.
Pengkabelan halus: Untuk mencapai integrasi komponen elektronik dengan kepadatan tinggi, PCB medis membutuhkan kabel halus, mengurangi gangguan sinyal, dan meningkatkan stabilitas dan keandalan sirkuit.
Struktur hierarkis yang masuk akal: Penggunaan struktur hierarkis yang masuk akal dan desain kabel, berbagai modul fungsional didistribusikan dalam tingkat yang berbeda untuk meningkatkan kemampuan anti-interferensi.
Kelima, Persyaratan Desain Khusus
Isolasi dan Desain Pelindung: Perangkat medis spesifik mungkin memerlukan isolasi dan tindakan perlindungan dalam desain untuk melindungi keselamatan pasien dan perawatan.
Biokompatibilitas dan Keselamatan Kimia: PCB dari beberapa perangkat medis mungkin secara tidak langsung atau kontak langsung dengan jaringan manusia dan cairan tubuh, sehingga bahannya harus biokompatibel dan tidak dapat melepaskan zat berbahaya, menyebabkan alergi manusia, peradangan atau reaksi merugikan lainnya.
Desain miniaturisasi: Dengan portabilitas dan miniaturisasi perangkat medis, desain PCB juga perlu miniatur untuk mengakomodasi ruang peralatan yang ringkas.
Kontrol kualitas keenam, ketat
Kontrol Proses: Dalam proses perakitan PCB, proses utama dikontrol secara ketat, seperti pencetakan pasta solder, pemasangan komponen, pengelasan reflow, dll., Untuk memastikan bahwa setiap proses memenuhi persyaratan proses.
Deteksi dan Pengujian: Penggunaan teknologi dan peralatan deteksi canggih, seperti AOI (inspeksi optik otomatis), inspeksi sinar-X, dll., Untuk pemantauan waktu nyata dan deteksi kualitas perakitan PCB, deteksi tepat waktu dan koreksi masalah.
Dokumen dan manajemen catatan: Dalam proses perakitan PCB, pastikan untuk menyimpan dokumen dan catatan terperinci, termasuk dokumen desain, daftar komponen, aliran proses, laporan pengujian, dll., Untuk penelusuran tindak lanjut dan kontrol kualitas.
